中药提取-提取浓缩设备-新版GMP导读-附则

中药提取-提取浓缩设备-新版GMP导读-附则

中药提取设备、制药厂“新版GMP”附则及名词解释的概述：
本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家药品监督管理部门以附录方式另行制定。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
名词概述：
1、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
2、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
3、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
6、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
7、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
检验结果超标：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
8、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
9、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
10、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
11、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。


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